大阳城集团娱乐游戏医用中心供氧系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。

　　本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器的要求。

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准大阳城集团娱乐游戏、行业标准上的通用名称。

　　注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医用中心供氧系统注册单元划分建议重点关注以下几个方面：

　　如：医用中心供氧系统与医用中心吸引系统应划分为不同注册单元。医用分子筛制氧系统与医用中心供氧系统应划分为不同注册单元。

　　仅包含管道、阀门、终端的医用中心供氧系统与包含中心供氧站的医用中心供氧系统可属于同一注册单元。

　　注册申请人应对医用中心供氧系统总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件/组件的说明（如图表、照片或图纸），明确关键部件/组件。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。

　　中心供氧站供氧方式包括：氧气瓶组供氧、液氧供氧、医用分子筛制氧系统供氧及联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排大阳城集团娱乐游戏、减压装置、管道及报警装置等组成；液氧供氧由液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。其中，高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器按特种设备相关要求管理，医用分子筛制氧系统需单独注册，因此，以上部件原则上不在医用中心供氧系统产品注册证载明内容结构组成中体现，亦不在本指导原则适用范围。

　　注册申请人需明确中心供氧站的类型，提供每个供氧方式包含的组成部分及连接示意图，提供产品完整的示意图。注册证载明内容结构组成中细化中心供氧站的描述。

　　氧气管道系统材料需明确为无缝不锈钢管、脱氧铜管、纯铜管或无缝铜管。无缝不锈钢管应符合GB 50751中5.2.3的要求。脱氧铜管、纯铜管应符合GB/T 1527的有关规定。无缝铜管应符合有关规定。

　　监测和报警装置需明确报警装置在医用中心供氧系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警站，气源报警等）及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需相应进行明确。

　　产品工作原理：医用中心供氧系统的气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

　　注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

　　（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。

　　应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以下依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E从各方面提示性列举了医用中心供氧系统的可能存在的初始危害因素。

　　不同的医用中心供氧系统其结构根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

　　建议按照GB/T 14710的要求进行试验。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如报警装置对应的相关性能指标）。

　　检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　如：中心供氧站供氧方式不同的，如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧，三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测。

　　包含中心供氧站的型号和仅包含管道、阀门、终端的型号，需选择包含中心供氧站的医用中心供氧系统进行典型型号检测。

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

　　GB 50751是强制性国家标准，适用于医疗机构对医用气体工程（包含医用中心供氧系统）设计、施工和验收。对于GB 50751中的强制性条款，必须严格执行。经评估，医用中心供氧系统适用的强制性条款包括5.2.1大阳城集团娱乐游戏、5.2.5（1）、10.2.17。根据与产品本身性能的相关性研究，本指导原则还列举了GB 50751中推荐执行的条款，如不适用需明确理由。

　　ISO7396-1：2016对于临床紧急报警（管道压力超出额定压力±20%）的监测和报警信号，是需要符合IEC 60601-1-8。本指导原则建议区域报警器（根据GB50751，报警分为区域报警和气源报警）执行IEC 60601-1-8的转换标准暨YY0709或YY 9706.108。区域报警器，比如站、病房区域氧气压力监测的报警器，应符合YY0709或 YY 9706.108的要求。而对于气源报警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相应的报警功能。

　　应对产品结构组成中与患者接触部分的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议有条件的企业根据ISO 18562考虑气体通路相容性要求。

　　有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

　　需根据YY/T 0882考虑医用中心供氧系统与氧气的兼容性，并提供研究资料。无缝不锈钢管和铜管需分别提供与氧气的兼容性研究资料。对于碳氢化合物含量需提供风险分析资料以及采取哪些措施控制并减少碳氢化合物含量。

　　与氧气接触的阀门、密封元件、过滤器等管道或附件，其材料与氧气不得产生有火灾危险、毒性或腐蚀性危害的物质，需提供研究资料。

　　医用中心供氧系统已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）“医用气体管道系统-供氧系统”，可免于提交临床评价资料。注册申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》有关要求，并参照相应国家标准、行业标准的要求进行编写。说明书还应关注以下内容：

　　（3）医用液氧贮罐与医疗卫生机构内部建筑物、构筑物之间的防火间距,不应小于GB 50751表4.6.4的规定。

　　3.与产品配合使用的液氧罐应符合GB150.1和GB/T18442.1- GB/T18442.6等标准的要求，并提供相应的特种设备许可证明文件。

　　4.对于产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况的说明。说明终端密封件的定期检查维护以及更换周期。

　　7.必要的告知，包括告知用户本产品所使用的终端插座类型及符合的标准；所有截止阀在正常情况下（即打开或关闭）的位置；告知用户如何连接和断开可拆卸部件和附件；告知医疗机构医用中心供氧系统的安装图纸。

　　[12]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[18] YY 0801.1,医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端[S].

　　[19] YY/T 1439.2,医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器[S].

　　[20] YY 9706.108,基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

　　[23] YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].